Pelafen^® Med 20 mg tabletki

Pomysł
Formulacja, B+R, analizy pod kątem zezwoleń na obrót oraz kwestii regulacyjnych

Dział B+R

• wsparcie we wdrażaniu nowych pomysłów: dobór składników aktywnych i rozczynników
• opracowywanie nowych produktów, w tym produktów leczniczych, substancji czynnych, suplementów diety i kosmetyków
• wprowadzanie nowych produktów do produkcji
• transfer technologii
• dobór materiałów opakowaniowych
• opracowywanie nowych metod analitycznych
• transfer metod analitycznych

Laboratorium mikrobiologiczne i fitochemiczne

• analiza fizykochemiczna i instrumentalna produktów leczniczych, aktywnych składników farmaceutycznych (API), suplementów diety, surowców (zgodnie z metodami zawartymi w Farmakopei Europejskiej oraz FP)
• analiza mikrobiologiczna niesterylnych produktów leczniczych, aktywnych składników farmaceutycznych (API), suplementów diety, surowców (zgodnie z metodami zawartymi w Farmakopei Europejskiej oraz FP)
• analiza wody oczyszczonej i wody do przygotowania ekstraktów (zgodnie z metodami zawartymi w Farmakopei Europejskiej oraz FP)
• skuteczność konserwacji przeciwdrobnoustrojowej (zgodnie z metodami zawartymi w Farmakopei Europejskiej oraz FP)
• monitorowanie środowiska produkcyjnego (monitorowanie mikrobiologiczne powietrza, powierzchni, maszyn i personelu
• badania stabilności

Wsparcie w zakresie kwestii regulacyjnych

• przygotowywanie dokumentacji regulacyjnej (format CTD)
• doradztwo regulacyjne

Wsparcie w zakresie spraw medycznych

• skład substancji czynnych oraz wskazania/opis na opakowaniu w zależności od kategorii produktu (produkt leczniczy, wyrób medyczny, kosmetyk, suplement diety)
• wsparcie w kwestiach związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii
• pomoc w uzyskaniu raportu bezpieczeństwa dla kosmetyków

Concept
Formulation, R&D, MA, RA Laboratory

R&D department

• support in the implementation of new ideas: selection of active ingredients and excipients
• development of new products including medicinal products, active substances, food supplements and cosmetics
• introduction of new products into production
• technology transfer
• selection of packaging materials
• development of new analytical methods
• transfer of analytical methods

Microbiology and Phytochemical Laboratory

• physicochemical and instrumental analysis of medicinal products, active pharmaceutical ingredients (API), food supplements, raw materials (in accordance with Ph. Eur. And FP methods),
• microbiological analysis of non-sterile medicinal products, active pharmaceutical ingredients (API), food supplements, raw materials (in accordance with Ph. Eur. and FP methods),
• analysis of purified water and water for preparation of extracts (in accordance with Ph. Eur. and FP methods),
• efficacy of antimicrobial preservation (in accordance with Ph. Eur. and FP methods),
• production environment monitoring (microbial monitoring of air, surfaces, machines and personnel)
• stability studies

Regulatory Affairs suport

• regulatory dossier preparation (CTD format)
• regulatory advice

Medical Affairs support

• composition of active substances and indications/description on the packaging depending on the product category (medicinal product, medical device, cosmetic, dietary supplement)
• support in Pharmacovigilance issues
• assistance in obtaining a Safety Report for cosmetics